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药用玻璃美高梅游戏平台网站容器的标准及检测

来源:杭州广旭环保美高梅游戏平台网站 发布时间:2019-10-17 点击次数:

    

     药用玻璃标准

     我国药用玻璃有24项标准,其中国家标准19项,行业标准5项,产品标准9项,试验方法和相关标准15项。就目前的医药玻璃标准而言,普遍存在着长期有序的问题,其中大部分是在20世纪80年代或90年代制定的,严重滞后于工业和产品的发展。国际标准的采纳程度很差,而且大多数标准都是非等效的{TodayHotn}问题。加入WTO后,我国医药玻璃行业和产品标准必须进行改革,才能与国际接轨。

     以药用玻璃标准为例,已有9项标准。随着市场的发展,药用玻璃瓶的结构和用途发生了根本性的变化,一些品种的使用越来越少,相关的标准也不再适用。例如,大多数用于填充药片的大尺寸瓶和宽口瓶被塑料瓶、铝箔和其他材料所取代。目前,用于含各种保健品和营养品的口服液制剂大多是在市场上使用的,是朝着高品位、小标准化方向发展的。螺纹玻璃瓶主要用于口服药物如片剂,粉末等。随着新材料如塑料瓶和铝箔的更换,玻璃瓶的数量逐渐减少。“药用玻璃瓶”是医药玻璃制品标准中的一个长期标准,远远不能适应市场需求和产品现状。因此,国家药品监督管理局已将产品标准纳入限制和修订计划。为了满足制药业的发展和生物医药和生物制剂的需求,尚未正式公布的2000年版制药业标准将参照有关的国际标准。

     药用玻璃的检测

     根据药用玻璃的使用情况,可将药用玻璃的测试项目分为三个主要项目:物化性能、规格尺寸和外观质量。在符合国际医药玻璃标准和检测方法后,应提高玻璃的化学成分和有害物质的浸出量。

     物理化学性质

     物化性能是药用玻璃的重要质量指标和检测项目,是产品内在质量的反映和体现,直接影响药品的质量。属于理化性能试验的项目有:耐水性、内应力、内压、抗热震性、抗冻性、破断力、耐酸性等。

     耐水性:抗水性是药用玻璃的化学稳定性,因为药用玻璃与药品的美高梅游戏平台网站容器直接接触,在药品的保质期内,它不会因化学性质的变化而导致药物的变质或失效,化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。

     将耐水性检测分为颗粒法和容器法,试验原理是使用一定量的酸溶液和玻璃容器表面或内部含量。粒子法是对玻璃材料化学性能的测试。检测方法的标准为GB12416.2~1990“121℃玻璃颗粒耐水性试验与分级”和GB/T 6582“98℃玻璃耐水性试验与分级”。电容法是对玻璃内部表面化学性质的检测。该检测方法的标准是GB12416.1-1990“医药玻璃容器耐水性试验方法和分类”,以及GB/T 4548-1995“玻璃容器”的内表面。

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